关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见
文号：国卫办食品发〔2026〕11 号
发布时间：2026‑08‑26
来源：食品安全标准与监测评估司
各省级卫生健康委、市场监管局，新疆生产建设兵团卫生健康委、市场监管局：
特殊医学用途配方食品（下称 “特医食品”），主要服务于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或处于特定疾病状态的人群，可为患者治疗康复、机体功能维持提供重要营养支持。为压实医疗机构管理责任，规范院内特医食品全流程应用，保障目标人群营养供给与食用安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《医疗机构管理条例》等法规，现就医疗机构特医食品管理工作提出如下工作指导意见。
一、适用范围与定义
本文件所指特医食品，是经国家市场监督管理部门注册、准许国内上市销售，专门针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病人群的特殊营养膳食需求加工配制的配方食品，必须在医师或临床营养技师指导下使用。
本指导意见覆盖各级各类医疗机构特医食品的遴选、销售、使用全环节。
文中医疗机构，指已取得《医疗机构执业许可证》或完成诊所备案，依法开展诊疗活动的机构。
二、健全医疗机构特医食品管理组织机制
- 医疗机构应设立特医食品管理工作部门或工作小组，编制本院《特殊医学用途配方食品供应目录》并实施动态更新；严格开展产品资质审核，仅将国家市场监管总局已注册的特医食品纳入供应目录。
- 建立完善特医食品遴选、资质审核、采购领用、临床使用、定期评价、产品退出全套管理制度，实行院内集中统一管理，理顺领取、临床应用、收费结算各项业务流程。
三、落实院内全链条管理制度要求
- 医疗机构对特医食品采购、仓储贮存、销售、临床使用各环节落实风险管控，履行食品安全主体责任，保障产品食用安全。
- 完善配套制度体系，落实进货查验记录、仓储管理、出入库登记、不合格产品处置等制度。
- 明确机构食品安全管理人员岗位；从事特医食品相关工作的医师、临床营养技师，应当完成临床营养专业相关教育培训，参加特医食品应用及规范化管理专项培训。
- 临床开展营养诊疗优先实施膳食指导；膳食干预达不到临床营养需求时，结合临床指征方可提出特医食品使用建议。医务人员向患者推荐时，应如实告知产品信息、明确其属于食品而非药品，说明可供替代的食品或药品选项，使用前应当取得患者或家属知情同意。
- 患者住院期间使用特医食品，相关情况须完整记入病历；机构特医食品管理小组要定期对院内特医食品使用的规范性、合理性开展评估。
- 配合生产企业完成产品召回工作；收到不安全特医食品召回通知后，第一时间停止销售、封存涉事产品，并在院内醒目位置张贴召回公告。
四、规范院内销售与实操管理
- 医疗机构采购特医食品严格执行进货查验，核验供应商、生产企业资质文件，核对产品信息，完整留存采购凭证。
- 特医食品贮存、销售应设置独立专区 / 专柜，悬挂醒目标识：特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）。完整留存销售台账，台账包含患者信息、产品名称、规格、价格等内容，保存期限参照病历档案管理要求。
- 做好收费信息化管理，具备条件的医疗机构完善业务编码，将特医食品使用、销售业务纳入医院信息系统。
- 严守两条禁令：一是严禁把未获国家注册的食品，冒充特医食品进行院内销售、使用；二是严禁强制、诱导患者在本院或者指定地点购买特医食品。
重要提示：特医食品不属于药品，不得开具处方，产品发放、收费流程必须与药品业务分开。
国家卫生健康委办公厅
市场监管总局办公厅
2026 年 8 月 6 日
本文由京京科技营养师团队整理发布，政策全文以官方发布为准